GedaCure® von GNT Pharma für die Behandlung von Hunden mit kognitiven Funktionsstörungen zugelassen

Neues Medikament zeigt symptomatische Linderung und krankheitsmodifizierendes Potenzial beim kognitiven Dysfunktionssyndrom bei Hunden  February 10, 2021 06:00 AM Eastern Standard Time YONGIN, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--GNT Pharma gab heute bekannt, dass die koreanische Animal and Plant Quarantine Agency (APQA) den Zulassungsantrag für GedaCure®, eine Kautablette mit Crisdesalazine, zur Behandlung von Hunden mit kognitivem Dysfunktion-Syndrom (Cognitive Dysfunction Syndrome, CDS), die unter Desorientierung, veränderter Interaktion mit der Familie, Störung des Schlaf-Wach-Rhythmus, Verunreinigung des Zuhauses und altersbedingten Aktivitätsveränderungen leiden, genehmigt hat. GedaCure® ist das weltweit erste Multi-Target-Neuroprotektionsmedikament für das kognitive Dysfunktionssyndrom bei Hunden. Es soll die Lebensqualität von älteren Hunden mit CDS und ihren Besitzern verbessern. GNT Pharma plant die Einführung von GedaCure® in Südkorea und wird mit Nachdruck daran arbeiten, die Verbesserung für Hunde mit CDS und ihre Familien weltweit voranzutreiben. Wie die Alzheimer-Krankheit (AK) ist CDS bei Hunden eine altersbedingte, progressive neurodegenerative Erkrankung mit kognitiven und verhaltensbezogenen Defiziten, die mit Beta-Amyloid-Abscheidungen, pathologischem Tau und neuronalem Tod einhergeht. Die Prävalenz von älteren Hunden mit CDS hat mit der verlängerten Lebensspanne rapide zugenommen, allerdings gibt es keine Heilung für die Krankheit. Crisdesalazine verhindert als Spin-Bindemittel oxidativen Stress und verhindert Entzündungen als Inhibitor der mikrosomalen Prostaglandin-E-Synthase-1 (mPGES-1), einem induzierbaren Enzym, das für die entzündliche PGE2-Produktion erforderlich ist. Crisdesalazine zeigte in 3-D-Kultur- und Tiermodellen der Alzheimer-Krankheit beachtliche Effekte, indem es in gewissem Umfang den neuronalen Tod, die Tauopathie und die Amyloid-Plaques, die pathologische Kennzeichen der Alzheimer-Krankheit sind, reduzierte. In einer klinischen Pilotstudie für CDS bei Hunden wiesen alle 6 Begleithunde mit CDS, die 8 Wochen lang täglich eine orale Gabe von 10 mg/kg Crisdesalazine erhielten, eine beachtliche symptomatische Linderung auf. Bereits 4 Wochen nach der Verabreichung von Crisdesalazine erkannten die Hunde ihre Besitzer wieder und wedelten mit dem Schwanz, schliefen während der Nacht besser und zeigten eine verbesserte Aktivität. GNT Pharma führte eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-SMART-Studie mit Crisdesalazine bei 48 Begleithunden mit CDS in 6 Tierkliniken durch, darunter die Tierklinik der Seoul National University. Bei allen Hunden wurde CDS gemäß der Canine Cognitive Dysfunction Rating Scale (CCDR-Score: 0-39 = normal, 40-49 = gefährdet, 50-80 = CDS) diagnostiziert. Die Ausgangswerte der CCDR vor der medikamentösen Behandlung betrugen 61,7 ± 2,8 für die Placebo-Gruppe und 62,2 ± 2,3 für die Crisdesalazine-Gruppe. Die CCDR-Scores betrugen nach der 4- und 8-wöchigen Behandlung mit dem Placebo 60,7 ± 2,7 und 65,0 ± 3,9. Die CCDR-Scores reduzierten sich nach der 4- und 8-wöchigen Behandlung mit 5 mg/kg Crisdesalazine auf 43,0 ± 2,9 bzw. 42,1 ± 4,0. Dies zeigt eine signifikante positive Wirkung von Crisdesalazine gegenüber dem Placebo (p<0,0001). Ähnliche positive Effekte wurden bei Begleithunden mit CDS beobachtet, die mit 10 mg/kg Crisdesalazine behandelt wurden. Diese positiven Effekte hielten über mindestens 4 Wochen nach Absetzen der 8-wöchigen Behandlung mit Crisdesalazine an. Medikamentenbedingte unerwünschte Nebenwirkungen wurden nicht beobachtet. „Die Verabreichung von Crisdesalazine verbesserte signifikant und spürbar die kognitive Funktion und die Verhaltensaktivität, ohne unerwünschte Nebenwirkungen bei Hunden mit CDS zu verursachen, die an der SMART-Studie teilnahmen. Mit der schnell ansteigenden Population älterer Hunde ist das CCDS eines der Therapiegebiete mit dem höchsten nicht gedeckten medizinischen Bedarf. Angesichts der nachgewiesenen Wirksamkeit und Sicherheit ist zu erwarten, dass Crisdesalazine die Lebensqualität von älteren Hunden mit CDS und ihren Besitzern verbessern wird“, sagte Hwa-Young Youn, D.V.M. und Ph.D., Professor für Veterinärmedizin an der Seoul National University und leitender Prüfarzt der SMART-Studie. „Wir freuen uns sehr über die Zulassung des neuen Medikaments für die Behandlung von älteren Hunden mit CDS. Die neuartige duale antioxidative und entzündungshemmende Wirkung von Crisdesalazine, die nachweislich Amyloid-Plaque, Tauopathie und Neurodegeneration in verschiedenen Zellkultur- und Tiermodellen reduziert, hat das Potenzial, die Art und Weise, wie wir CDS behandeln, zu revolutionieren“, sagte Byoung Joo Gwag, Ph.D., Präsident und CEO von GNT Pharma, außerordentlicher Professor für biologische Wissenschaften an der Yonsei University. „Crisdesalazine, das erste Multi-Target-Medikament, das für CDS mit einer AK-ähnlichen Hirnpathologie erprobt und zugelassen ist, gibt Hoffnung auf eine bessere Behandlung von AK-Patienten. Wir planen, in diesem Jahr eine zulassungsrelevante klinische Studie mit Crisdesalazine für Patienten mit leichter bis mittelschwerer AK zu beginnen.“ Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.  ContactsGNT PharmaCOO, GNT Animal Health CareDr. Jinhwan Lee, +82 31 8005 9910 (Durchwahl .217)jhlee@gntpharma.comFax.: +82 31 8005 9916 https://www.businesswire.com/news/home/20210210005254/de/ 

GNT Pharma’s GedaCure® Approved for the Treatment of Dogs With Cognitive Dysfunction Syndrome

New drug showing symptomatic relief and disease-modifying potential in canine cognitive dysfunction syndrome  February 10, 2021 06:00 AM Eastern Standard Time YONGIN, South Korea--(BUSINESS WIRE)--GNT Pharma today announced the Korea Animal and Plant Quarantine Agency (APQA) has approved the New Drug Application for GedaCure®, a chewable tablet of crisdesalazine, for the treatment of dogs with cognitive dysfunction syndrome (CDS) that suffer from disorientation, altered interactions with family, sleep-wake cycle disturbance, house soiling and changes in activity with aging. GedaCure® is the world’s first multi-target neuroprotection drug for canine cognitive dysfunction syndrome. It is expected to improve the quality of life of aged dogs with CDS and their owners. GNT Pharma plans to launch GedaCure® in South Korea and will push ahead in earnest to advance globally for dogs and their family who suffer from CDS. Like Alzheimer’s disease (AD), canine CDS is an age-related progressive neurodegenerative disease with a cognitive and behavioral deficit that is accompanied by beta amyloid precipitation, pathological tau, and neuronal death. The prevalence of senior dogs with CDS has been rapidly increasing with the extended lifespan, however, there is no cure for the disease. Crisdesalazine prevents oxidative stress as a spin trapping agent and inflammation as an inhibitor of microsomal prostaglandin E synthase-1 (mPGES-1), inducible enzymes essential for inflammatory PGE2 production. Crisdesalazine showed considerable effects in 3-D culture and animal models of Alzheimer’s disease in reducing neuronal death, tauopathy, and amyloid plaques to some extent which are pathological hallmarks of Alzheimer’s disease. In a pilot clinical trial for canine CDS, all 6 companion dogs with CDS that received daily oral administration of 10 mg/kg crisdesalazine for 8 weeks showed remarkable symptomatic relief. Even in 4 weeks after administration of crisdesalazine, the dogs re-recognized and wagged their tails to their owners, slept well in the night, and revealed improved activity. GNT Pharma conducted a double-blind, randomized, placebo-controlled phase III SMART trial of crisdesalazine for 48 companion dogs with CDS at 6 animal hospitals including Seoul National University Animal Hospital. All dogs were diagnosed as CDS according to canine cognitive dysfunction rating scale (CCDR score: 0-39 = normal, 40-49 = at risk, 50-80 = CDS). Baseline scores of CCDR before drug treatment were 61.7 ± 2.8 for the placebo group and 62.2 ± 2.3 for the crisdesalazine group. CCDR scores were 60.7 ± 2.7 and 65.0 ± 3.9 after 4-week and 8-week treatment with placebo. CCDR scores were reduced to 43.0 ± 2.9 and 42.1 ± 4.0 after 4-week and 8-week treatment with 5 mg/kg crisdesalazine, demonstrating significant beneficial effects of crisdesalazine vs placebo (p<0.0001). Similar beneficial effects were observed in companion dogs with CDS treated with 10 mg/kg crisdesalazine. Such beneficial effects lasted over at least 4 weeks after discontinuing 8-week treatment with crisdesalazine. Drug-related adverse events were not observed. “Administration of crisdesalazine significantly and noticeably improved cognitive function and behavioral activity without causing adverse effects in dogs with CDS that participated in the SMART trial. With rapidly increasing population of aged dogs, CCDS has been one of therapeutic areas with the highest unmet medical need. In light of proven efficacy and safety, crisdesalazine is expected to improve the quality of life of aged dogs with CDS and their owners,” said Hwa-Young Youn, D.V.M. and Ph.D., Professor of Veterinary Medicine at Seoul National University, Principal Investigator of SMART trial. “We are excited to receive a new drug approval for the treatment of old dogs with CDS. The novel dual antioxidant and anti-inflammatory action of crisdesalazine, which was shown to reduce amyloid plaque, tauopathy, and neurodegeneration in various cell culture and animal models, has the potential to revolutionize how we care for CDS,” said Byoung Joo Gwag, Ph.D., GNT Pharma’s President and CEO, Adjunct Professor of Biological Sciences at Yonsei University. “Crisdesalazine, the first multi-target drug proven and approved for CDS featuring brain pathology similar to AD, gives hope for better treatment of AD patients. We plan to initiate a pivotal clinical trial of crisdesalazine for patients with mild to moderate AD this year.”  Contacts GNT PharmaCOO, GNT Animal Health CareDr. Jinhwan Lee, +82-31-8005-9910 (EXT.217)jhlee@gntpharma.comFax. +82-31-8005-9916 https://www.businesswire.com/news/home/20210210005036/en 

Cognitive Vitality Reports

Cognitive Vitality Reports® are reports written by neuroscientists at the Alzheimer’s Drug Discovery Foundation (ADDF). The attached file is Cognitive Vitality Reports regarding active pharmaceutical ingredient of GedaCrue, crisdesalazine. https://www.alzdiscovery.org/cognitive-vitality/researchers